?文/本报记者李雪墨
“《中国药典》年版在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升！”6月18日，国家食品药品监管总局召开的新闻发布会上，总局科技和标准司司长于军告诉记者。年版药典收载品种总数达到个，比年版药典新增个。其中，一部收载中药品种个；二部收载化学药品种个；三部收载生物制品个；四部收载辅料品种个。
谈到新版药典的变化，于军介绍，主要体现在四个方面：增加了药典第四部，增加了检测药品限量指标，增设了专属性检验项目设定，完善了药用辅料标准。于军详细介绍了这四大特点。
特点一：增加了药典第四部，药典标准更加系统化、规范化。新版药典将一部、二部、三部的附录（包括制剂通则、检测方法和辅料标准等）进行了整合，增设为药典第四部，分类更加清晰明确。同时，将先进、成熟的检测技术应用到药品标准中。
“比如，新版药典加强对重要农药残留控制方法的制定，建立了灵敏度更高、特异性更好的气相色谱-质谱法，可检测种农药残留。此外，增加了‘国家药品标准物质’、‘药包材’通则和指导原则，形成了涵盖原料药及其制剂、药用辅料、药包材和标准物质的药品标准体系。”于军说。
特点二：增加了检测药品限量指标，进一步提升了药品安全保障水平。在中药方面，新版药典提高对药品中有害物质的控制水平。如制定了中药材及饮片中二氧化硫残留限量标准，珍珠、海藻等药材增加了重金属及有害元素检测项，人参、西洋参中有机氯等16种农药残留的检测标准，以及对柏子仁等14味易受黄曲霉毒素污染的中药材及饮片增加了“黄曲霉毒素”检查项目和限量标准等。
在化学药方面，新版药典提高药品中杂质定性和定量测定方法的准确性。“如加强对无机杂质检测方法的修订，增加静脉输液中细菌内毒素检查项等。”于军说。
在生物制品方面，新版药典加强生物制品全过程质量控制。“如增加了疫苗总论、生物技术产品总论，加强对有机溶剂残留的检测及限量控制等。”于军解释道。
特点三：增设了专属性检验项目设定，进一步提升药品有效性控制能力。在中药方面，新版药典增加了专属性的显微鉴别检查项和特征氨基酸含量测定项，对六味地黄丸系列品种建立了主要成分——莫洛苷的检测方法，建立了丹参、沉香、枣仁安神胶囊等30多个标准特征图谱等。
在化学药方面，将专属性强、适用性广的检验方法应用于制剂含量测定，加强对常释口服固体制剂和缓控释制剂有效性的控制以及放射性药品活性相关的检查方法制定等。
特点四：完善了药用辅料标准，进一步提高了药物制剂质量。新版药典首次将上版药典附录整合为通则，并与药用辅料单独成卷作为《中国药典》四部，可以避免因各部药典重复收载附录，长期以来各部检测方法重复收录且彼此之间方法不协调、不统一、不规范。
四部收载通则总数个，其中制剂通则38个、检测方法个、指导原则30个、标准物质和对照品相关通则9个；药用辅料收载种，其中新增种、修订97种。随着药用辅料标准的收载品种大幅增加，辅料的质量控制水平和安全性也将有较大提升。
于军还表示，新版药典完善了药典标准体系的建设，强化了《中国药典》在国家药品标准中的核心地位。通过科学遴选品种、提升检测能力、严格限度规定、完善技术指导原则等措施，使药典的标准引领作用和技术导向作用显著加强。
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