国家药监局六味地黄说明书有变化

药监局又来新通知了

就在最近,国家药监局发布了公告称,为了确保公众用药的的安全,决定对六味地黄制剂(包括丸剂、胶囊剂、片剂、合剂、煎膏剂、颗粒剂)说明书和项进行统一修订。

公告要求,所有上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求修订说明书,于年5月2日前报省级药品监督管理部门备案。

公告要求,修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订,说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致;在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。

据最新版的《中国药典》,六味地黄丸处方包括熟地黄、酒萸肉、牡丹皮、山药、茯苓、泽泻,其功能与主治为滋阴补肾,用于肾阴亏损,头晕耳鸣,腰膝酸软,骨蒸潮热,盗汗遗精,消渴。

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